Enews - 19 mai 2014
ROHS 2 est une mise à jour de la Directive européenne 2002/95/CE qui limite l'utilisation de certaines substances dangereuses spécifiées sur le marché européen à partir du 1er janvier 2006. La nouvelle directive RoHS 2011/65/UE (RoHS 2) est entrée en vigueur le 3 janvier 2013. RoHS 2 traite des mêmes substances dangereuses et des mêmes limites de concentration maximale que la Directive 2002/95/CE (RoHS 1).
Les producteurs d'équipements électriques et électroniques sont affectés par cette directive. Ils doivent s'assurer que leurs produits et les composants de ceux-ci sont conformes aux exigences de la Directive.
Quel sera l'impact sur les fabricants de dispositifs médicaux ?
La portée de RoHS 2 est accrue par phases dans certaines catégories nouvelles et précédemment exclues. Cela inclut les dispositifs médicaux, les instruments de suivi et de contrôle ainsi que certains câbles. La conformité ROHS pour ces catégories de produits sera implantée par phases. Les dispositifs médicaux disposent d'une échéance fixée au 22 juillet 2014 pour se mettre en conformité, les dispositifs de diagnostic in vitro ont quant à eux jusqu'au 22 juillet 2016.
Les six substances dangereuses et restreintes mentionnées dans la Directive RoHS sont les suivantes :
- le plomb
- le mercure
- le cadmium
- le chrome hexavalent
- les polybromobiphényles
- les polybromobiphényléthers (PBDE)
Si vous utilisez l'une de ces substances, veuillez consulter directement la directive pour obtenir des explications détaillées et connaître les limites de concentration.
Existe-t-il des exemptions pour les dispositifs médicaux ?
La substitution ou l'élimination du plomb pour les cartes de circuits imprimés peuplées des dispositifs médicaux mobiles est acceptée car elle est actuellement techniquement impraticable. Une exemption temporaire pour permettre la poursuite de l'utilisation de soudures au plomb a été ajoutée jusqu'à ce que de plus amples recherches puissent être effectuées pour identifier des alliages suffisamment fiables pour l'utilisation normale des dispositifs médicaux mobiles. Un amendement à la directive originale a été ajouté le 18 octobre 2013 :
Dans l'annexe IV de la Directive 2011/65/UE, le point 33 suivant est ajouté: « 33. Plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés peuplées utilisé dans les dispositifs médicaux mobiles de la Directive 93/42/CEE classe IIa et IIb autres que les défibrillateurs d'urgence portables. Expire le 30 juin 2016 pour la classe IIa et le 31 décembre 2020 pour la classe IIb. »
Comment cela sera-t-il contrôlé ?
La réglementation 765/2008/CE inclut des obligations pour tous les États membres de l'UE de procéder à une surveillance de marché systématique incluant « des vérifications appropriées concernant la conformité des produits sur une échelle adéquate, au moyen de vérifications documentaires et lorsque cela est approprié de vérifications physiques et en laboratoire sur la base des échantillons adéquats ».
Dans le cadre de la Directive sur les dispositifs médicaux, les audits des organismes notifiés n'incluront pas un examen de la documentation technique ni des documents et procédures de Système qualité en rapport avec la conformité RoHS 2.
Comment BSI peut aider en ce qui concerne la norme RoHS ?
BSI a développé le service RoHS Trusted Kitemark, qui vous aide par le biais du processus de conformité et démontre votre conformité à la directive RoHs.
Ce service inclut deux parties :
La première est le service Pre-Assessment RoHS Trusted Service (PARTS). Il se compose de :
- Une formation et des présentations de RoHS
- Des discussions des législations et des normes pertinentes
- Un audit et une analyse des écarts de la BS EN 50581
- L'examen du dossier technique
- Un rapport complet sur la réactivité PARTS – RoHS.
Vous pouvez en profiter sous forme de service autonome ou bien l'utiliser comme première étape dans l'obtention de la certification BSI Kitemark for RoHS.
Si vous souhaitez passer à l'étape suivante et obtenir la certification BSI Kitemark for ROHS, il y a alors trois parties clés :
- Le plan de contrôle du matériel – nous analyserons et évaluerons la méthodologie utilisée pour garantir une conformité RoHS permanente.
- L'analyse permanente – en se fondant sur le plan de contrôle du matériel et sur l'analyse des risques, des éléments sélectionnés seront analysés à la recherche de substances restreintes mentionnées dans la Directive RoHS.
- L'audit permanente – il s'agit de l'aspect clé de tout programme Kitemark, et d'une partie très importante du programme RoHS Kitemark. Des audits réguliers sur site seront réalisés pour garantir une mise en œuvre durable du Plan de contrôle du matériel ainsi qu'une analyse des composants sélectionnés.
Que puis-je faire maintenant ?
Si vous pensez éventuellement être affecté par la norme ROHS 2, veuillez visiter le site Internet du groupe BSI pour de plus amples informations.
Y a-t-il d'autres éléments que je dois connaître ?
Le monde de la réglementation des dispositifs médicaux est confronté à des changements sans précédent qui vont entrer en vigueur au cours des prochaines années, avec la réécriture des trois principales Directives sur les dispositifs médicaux et l'introduction de nouvelles exigences pour les organismes notifiés incluant les audits inopinés. Il est important que vous soyez informé des implications de ces changements. Vous trouverez de plus amples informations par l'intermédiaire des liens suivants :
Dernière mise à jour sur les changements apportés aux Directives sur les dispositifs médicaux
Où obtenir davantage d'informations ?
Tous les documents officiels de l'UE peuvent être téléchargés sur le site :
http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/index_en.htm
BSI a créé un groupe LinkedIn pour s'assurer que les informations soient diffusées de manière opportune, veuillez donc vous inscrire sur la page LinkedIn des dispositifs médicaux internationaux BSI pour recevoir les dernières mises à jour.
Comment BSI peut vous aider ?
Si vous avez d'autres questions concernant cette mise à jour, veuillez contacter votre responsable de programme BSI en premier lieu.
Merci pour votre soutien permanent et pour votre participation.
Cordialement,
Jane Edwards
Responsable Produit International BSI
